Suite à la procédure européenne d’évaluation des données cliniques disponibles dans la population pédiatrique, à la révision du CCDS international pour les spécialités à base de miconazole et en accord avec l’ANSM, des modifications ont été apportées au R
Bonjour,
Suite à la procédure européenne d’évaluation des données cliniques disponibles dans la population pédiatrique, à la révision du CCDS international pour les spécialités à base de miconazole et en accord avec l’ANSM, des modifications ont été apportées au RCP de
Daktarin, gel buccal portant notamment sur :
- La population cible : adultes et nourrissons à partir de 4 mois (précédemment l’âge limite était de 6 mois) ;
- Les posologies : la posologie chez les nourrissons âgés de 4 à 24 mois (1,25 ml, appliqués 4 fois par jour après les repas) ;
- Les modalités d’administration à respecter pour limiter le risque de suffocation lors de l’administration à des nourrissons âgés de 4 à 24 mois.
Dans ce cadre et à la demande de l’ANSM, un document de bon usage à destination des professionnels de santé a été mis en place. Celui-ci a pour but de les informer du risque de suffocation chez les nourrissons à partir de 4 mois et de les sensibiliser sur l’importance du respect des modalités d’administration afin de limiter ce risque.
Vous trouverez en PJ les documents de support aux professionnels de santé lors de la prescription et dispensation de ce produit afin de garantir la bonne utilisation de celui-ci et ainsi garantir la sécurité du patient.
Information transmise par le laboratoire JANSSEN